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食藥監總局副局長焦紅:共同促進醫療器械行業健康發展

發布時間 2017年04月10日
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審評、審批和上市后監管,作為醫療器械監督管理的三大板塊,其管理趨勢和管理重點的變化一直是醫療器械企業關注的焦點。3月18日下午,中國醫療器械行業協會2016年政策年會·藥監專場在京舉行,國家食品藥品監管總局焦紅副局長、總局醫療器械注冊管理司王者雄司長、總局醫療器械監管司孫磊副司長、總局醫療器械技術審評中心孔繁圃主任出席會議,并就醫療器械企業關注的2017年器械監管重點和改革方向進行精彩解讀。
 焦紅副局長首先對協會的工作給予充分的肯定,她指出,中國醫療器械行業協會自成立以來,一直積極反映會員訴求,推進行業自律,完善行業管理,并參與政府和相關部門相關政策的研究,在行業的發展特別是作為政府與企業之間的紐帶,發揮了重要作用。  
        焦紅副局長在介紹醫療器械行業發展時指出,2016年,全國醫療器械安全保障水平得到了進一步提高,沒有發生重大的質量安全事件,這是各級政府、各監管部門和醫療器械企業共同努力的結果,這樣一個結果來之不易。2017年是全面實施“十三五”規劃的重要一年,醫療器械行業應該更加有所作為,共同推進行業健康發展,保障公眾的用械安全,促進行業的健康發展。
        焦紅副局長進一步指出,2017年醫療器械監管將重點突出三個方面工作。
        一是繼續深化醫療器械審評審批制度改革,鼓勵研發創新,提高審評審批質量和效率。二是突出抓好風險排查和專項整治,強化醫療器械監管力度。通過監管手段的發揮,督促企業履行好質量安全第一責任人的社會責任和法律責任,進一步促進行業的健康發展。三是加強醫療器械監管能力建設,提升服務水平。加強人才隊伍建設、機構建設和信息化建設,不斷提升監管能力,更好地服務于行業的發展。
        焦紅副局長對行業協會和企業也提出了希望和建議。
        首先,希望企業強化質量第一責任人意識,生產經營企業是保障質量安全的主體,自身的管理也要到位。企業要牢固樹立產品質量的第一責任人的理念,嚴格遵守法律法規,從源頭防范風險,按照醫療器械質量管理規范建立健全質量管理體系,并保持其有效運行。決不讓一件有質量問題的醫療器械走出車間,流向社會。
        產品質量源于設計,2017年總局將加大對醫療器械注冊環節相關核查力度。打擊虛假申報等違法違規行為,希望企業從設計開始,更好地履行質量第一責任人的職責,共同維護行業的健康發展。
        保障醫療器械安全是一項系統工程,具有艱巨性、復雜性。希望行業協會繼續拓展服務領域,開展宣傳培訓,提高自身能力和影響力;繼續推動醫療器械企業誠信體系建設,促進行業自律;繼續加強國際交流,引導醫療器械企業開拓國際市場,促進產業健康發展。

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